デジタルの調合/レシピ管理
バッチ生産でも連続生産でも、一貫して正確に管理すべきレシピは膨大な数に上ります。市販されている当社の調合/レシピ管理ソフトウェアは、レシピの最適化、展開、適応、実行を簡素化します。パラメータのダウンロードと手順の自動化により、製品の切り替え時間を短縮して運用効率と柔軟性を向上することで、製品の品質と再現性を保証します。電子署名を含め、変更や実行履歴を電子的に記録し、コンプライアンス順守に要するコストを削減します。システムに依存しないので、ベースの制御システムから調合内容やレシピを取得し、新製品導入プロセスを全社的に標準化および合理化できます。
デジタルのレシピ管理
設備セットアップとレシピ実行を自動化することで、製品の調合/レシピ管理の手間を軽減し、レシピを迅速に適用して、プロセスと製品の品質を確保します。
調合の管理とダウンロード
製造プロセスでは、一貫した迅速な設備セットアップが柔軟性と品質安定の鍵となります。調合管理では、調合や設備の管理に力を入れており、制御システムに一貫したパラメータ値を提供します。調合内容は製造現場の設備に依存しないため、各拠点で使用する自動化システムに関わらず、複数拠点の製品定義を一元管理できます。Webベースのユーザーインターフェースを使用して簡単に調合内容をダウンロードできます。オペレーターは設備に使用できる承認済み調合リストを参照して選択し、調合内容を割り当てることができます。そして、割り当てられた目標値を確認し、所定の制限範囲内で調整した上で、接続された自動化システムにダウンロードできます。
レシピの管理と実行
レシピの管理/実行機能を通じて、設備での実行順序を定義する手順を作成できます。定義された手順のほか、レシピにはマッピングされた調合が含まれ、調合と機能のパラメータを関連付けることで製品の作り方を定義します。マニュアル機能では、手動でデータを入力して確認できます。オペレーターは、レシピを適切な設備に割り当て、実行を開始、監視、制御するだけでレシピを実行できます。レシピの開始前や、機能が実行される直前でも、定義した制限内でパラメータ値を調整できます。
変更と実行履歴の電子記録
包括的な履歴とレポートにより、作成、変更、実行された調合やレシピの履歴情報を確認できます。設備、調合、レシピはすべて「バージョン管理」されており、設定変更があればバージョン番号が大きくなります。調合のダウンロードやレシピ実行の際に、電子記録を自動作成してパラメータ値を記録し、電子署名を設定することもできます。コメントの実行承認 (オプション機能) など、電子署名 (実施者/確認者による) を利用すれば、FDA 21 CFR Part 11やcGMPガイドライン (EudraLex第4巻付録11) など、ライフサイエンス業界の規制の順守に役立ちます。
あらゆる自動化システムとの統合
このソフトウェアは、System Platformと統合したり、単独製品として、OPC UAのデータアクセス仕様に従い任意の制御システムと併用したりできます。レシピ手順は、ISA-88規格に完全に適合する状態インターフェースを使用して、制御システムと連携できます。Recipe Managementのユーザーインターフェースには、デスクトップ、HMI、モバイル端末上でWebブラウザからアクセスできます。オペレーターは、System PlatformのInTouchやほかのHMIソフトウェア内のブラウザやブラウザ操作機能で実行Webページにアクセスできます。
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